Studie SofE
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Kurztitel |
Multizentrische Studie zur Behandlung der chronischen Hepatitis E mit Sofosbuvir |
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Eudra CT No |
2017-000403-24 |
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Studientyp |
Prospektive, multizentrische, einarmige Phase II-Studie |
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Zielpopulation: |
Erwachsene mit einer chronischen Hepatitis E (HEV)-Virusinfektion, bei denen eine Heilung mittels Ribavirintherapie nicht erreicht werden konnte oder welche aufgrund von Kontrainidikationen nicht mit Ribavirin behandelt werden können. |
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Status |
Abgeschlossen, weitere Auswertungen laufen |
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Rekrutierungsbeginn |
Dezember 2017 |
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Angestrebte Patientenzahl |
10 |
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Alter |
Frauen und Männer ≥ 18 Jahre |
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Leiter der klinischen Prüfung (LKP) |
Prof. Dr. med. M. Cornberg |
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Studienkoordination |
HepNet Study-House |
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Studienziele |
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Prüfzentren |
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Studiendauer |
Studiendauer pro Patient: 36 Wochen |
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Studienarme und Medikation |
Es werden 10 Patienten mit einer chronischen Hepatitis E-Virusinfektion für 24 Wochen mit 400mg Sofosbuvir täglich behandelt |
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Zielsetzung: |
Primäre Studienziele: Beurteilung der antiviralen Wirksamkeit von Sofosbuvir (SOF) gegen Hepatitis E Viren (HEV) gemessen am Anteil HEV RNA negativer Patienten (HEV RNA nicht nachweisbar) nach 24 Therapiewochen |