a HCV V-Studie
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Kurztitel |
Multizentrische Studie zur Behandlung der akuten Hepatitis C-Infektion für 8 Wochen mit Sofosbuvir/Velpatasvir – Die HepNet akute HCV-V Studie |
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Eudra CT No |
2018-003474-27 |
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Studientyp |
Prospektive, multizentrische, einarmige Phase II-Studie |
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Zielpopulation: |
Erwachsene mit einer akuten Hepatitis C (HCV)-Virusinfektion aller Genotypen |
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Status |
Aktiv, Rekrutierung beendet |
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Rekrutierungsbeginn |
März 2019 |
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Angestrebte Patientenzahl |
20 |
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Alter |
Frauen und Männer ≥ 18 Jahre |
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Leiter der klinischen Prüfung (LKP) |
Prof. Dr. med. M. Cornberg |
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Studienkoordination |
HepNet Study-House |
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Studienziele |
Beurteilung der Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung von Patienten mit einer akuten HCV-Infektion durch eine feste Dosiskombination (FDC) mit Sofosbuvir (SOF)/Velpatasvir (VEL) durch die Messung des Patientenanteils mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen („sustained viral response“, HCV RNA nicht nachweisbar) 12 Wochen nach Therapieende (SVR 12) |
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Prüfzentren |
Insgesamt nahmen 14 Studienzentren in Deutschland an der Studie teil |
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Studiendauer |
Studiendauer pro Patient: 20 Wochen |
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Studienarme und Medikation |
Einarmige Studie; SOF/VEL ( 400 mg SOF und 100 mg VEL), oral; täglich 1 Tablette mit oder ohne Nahrung für 8 Wochen |