OPTEX 2/3
| Titel | Behandlungsoptimierung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion bei Patienten mit Genotyp 2/3 und langsamem Therapieansprechen: „Therapieverlängerung mit PEG-Interferon alfa-2b plus Ribavirin für 24 Wochen versus 12 Wochen Therapieverlängerung |
| Studientyp | Multizentrische, open label, randomisierte Phase IV-Studie |
| Status | Rekrutierung |
| Angestrebte Patientenzahl | 150 |
| Erkrankung | Chronische Hepatitis C und HCV Genotyp 2 oder 3 |
| Alter | Männer und Frauen; ≥ 18 Jahre |
| Studienleiter | Prof. Dr. med. Michael Peter Manns, Medizinische Hochschule Hannover Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover Tel.: +49 (0)511-532 3305 |
| Studienkoordination | Dr. med. M. Cornberg Prof. Dr. med. H. Wedemeyer Dr. med. H. Becker Dr. med. K. Deterding Dr. med. I. Mederacke Studienhaus Hep-Net Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover Tel.: Tel.:+49(0)511-532 6817 Fax:+49(0)511-532 6820 |
| Studiendesign | Patienten mit einer chronischen Hepatitis C und HCV Genotyp 2 oder 3, die eine laufende PegInterferon alfa-2b/Ribavirin-Standardtherapie erhalten und ungünstige Therapievoraussetzungen haben (HCV-RNA > 15 IU/ml an Woche 4 der laufenden Therapie), werden entweder 24 Wochen (Gruppe A) oder 12 Wochen (Gruppe B) mit 1,5 Gg/kg/Woche PegInterferon alpha-2b und 800-1400 mg Ribavirin weiterbehandelt. Beide Gruppen werden nach dem jeweiligen Therapieende 24 Wochen nachbeobachtet. Die Aufteilung auf die 2 Behandlungsoptionen erfolgt per zentraler Randomisierung (1:1). Stratifiziert wird nach Geschlecht, Alter, Genotyp, Zirrhose sowie HCV-RNA Level > 600 000 IU/ml vor Beginn der Standardtherapie |
| Kategorie | A ("Hep-Net geprüft") & B ("Hep-Net gefördert") |
Studienprotokoll (pdf)*
Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand, SF-36 (pdf)*
Patienteninformation und -einwilligung (pdf)*
* Zugang nur mit Passwort
