Studie HIDIT II

Status

Aktiv

Rekrutierungsbeginn

April 2009

Alter

Frauen und Männer ≥ 18 Jahre

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

Prof. Dr. med. Michael Peter Manns
Medizinische Hochschule Hannover
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Tel.: +49 (0)511-532-3305
Fax: +49 (0)511-532-6820

Studienkoordination

Prof. Dr. med. M. P. Manns
Prof. Dr. med. H. Wedemeyer
Dr. med. I. Mederacke

Studienhaus Hep-Net
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Tel.: + 49 (0)511-532-3305/-6817
Fax: + 49 (0)511-532-6820

Studienziele

Durch die Kombination von pegyliertem Interferon alfa-2a plus Tenofovir und einer Verlängerung der Therapiedauer von 48 Wochen auf 96 Wochen soll gezeigt werden, dass Patienten mit einer chronischen Hepatitis D, die gleichzeitig mit Hepatitis B infiziert sind, eventuell eine höhere Heilungsrate aufweisen.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Tenofovir und pegyliertem Interferon alfa-2a im Vergleich zu pegyliertem Interferon alfa-2a und Placebo bei Hepatitis B/D infizierten Patienten.

Prüfzentren

Insgesamt nehmen 10 nationale und 3 internationale Studienzentren in Rumänien und Griechenland an der klinischen Studie teil.

Studiendauer

Gesamtstudiendauer:
Der Einschluss von Patienten in die Studie hat im Juli 2009 begonnen. Das Ende der Studie ist für 2017 geplant.

Studiendauer pro Patient: 356 Wochen
Behandlungsdauer: 96 Wochen
Nachbeobachtung: 24 Wochen
Langzeit-Nachbeobachtung: 236 Wochen

Studienarme und Medikation

Insgesamt sollen die 70 geplanten Patienten in jeweils einen von zwei Studienarmen eingeschlossen werden:
35 Patienten in Gruppe A (pegyliertes Interferon alfa-2a + Placebo) und
35 Patienten in Gruppe B (pegyliertes Interferon alfa-2a + Tenofovir)

Ein- und
Ausschlusskriterien

Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen den allgemeinen Leitlinien einer Interferon-alfa- und Tenofovir-Therapie.