ARFI-FibroScan-Vergleichsstudie
| Titel | Beurteilung des Leberfibrosestadiums mit ARFI im Vergleich zu FibroScan bei Patienten mit HCV |
| Studientyp | Prospektive, multizentrische, offene Diagnostik-Studie |
| Erkrankung | Chronische Hepatitis C, aktuelle Leberbiopsie erfolgt |
| Status | aktiv |
| Rekrutierungsbeginn | Februar 2009 |
| Studiendauer | Voraussichtlich 12/2009, Verlängerung bei Nicht-Erreichen der angestrebten Patientenzahl |
| angestrebte Patientenzahl | 433 |
| Alter | Frauen und Männer ≥ 18 Jahre |
| Leiter der klinischen Prüfung | Prof. Dr. med. Christoph Sarrazin Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt a.M. Tel.: +49 (0)69-6301-5221 Fax: +49 (0)69-6301-83112 |
| Studienkoordination | Dr. med. Mireen Friedrich-Rust Klinikum der J.W. Goethe-Universität, Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt a.M. Tel.: +49 (0)69-6301-5221 Fax: +49 (0)69-6301-83112 |
| Ziel der klinischen Prüfung | Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (Non- Inferiority) der Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)- Imaging im Vergleich zur transienten Elastographie zur nicht-invasiven Beurteilung des Leberfibrosestadiums unter Verwendung der Leberhistologie als Referenzmethode. Vergleich der ARFI-Imaging und der Transienten Elastographie mit Serum- Fibrosemarkern zur nicht Invasiven Beurteilung des Leberfibrosestadiums. |
| Studiendesign | Alle Patienten erhalten eine transiente Elastographie, eine ARFI-Imaging Untersuchung und eine Blutuntersuchung mit der Bestimmung von Fibrosemarkern im Blut. Der Abstand der Untersuchungen voneinander sollte nicht mehr als 4 Wochen betragen. |
| Einschlusskriterien | Chronische Hepatitis C, Leberbiopsie aktuell geplant oder innerhalb der letzten 6 Monaten erfolgt; unterzeichnete Einverständniserklärung |
| Ausschlusskriterien | Antivirale Therapie zwischen Leberbiopsie und Studieneinschluss; Aktive konsumierende Erkrankung (z.B. Karzinome, HIV); jede andere Erkrankung, bei der die Studiendurchführung unmöglich ist oder für den Patienten ein Risiko darstellt (z.B. psychiatrische Erkrankungen); andere Genese der Lebererkrankung (chronische Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Mb. Willson, Primär biliäre Zirrhose, Primär sklerosierende Cholangitis); nicht geschäftsfähige Patienten; Schwangerschaft oder inadäquater Empfängnisschutz im gebärfähigen Alter; Stillzeit; Patienten mit einem Schrittmacher oder Defibrillator |
| Kategorie | A („Hep-Net geprüft“) |
