Studie Akute HCV III
| Kurztitel | Behandlung der akuten Hepatitis C: Sofortige Monotherapie vs. verzögerte Kombinationstherapie |
| Studientyp | Kontrollierte, zweiarmige, offene Multizenterstudie |
| Erkrankung | Akute Hepatitis C |
| Status | aktiv |
| Geplantes Rekrutierungsende | Dezember 2011 |
| Angestrebte Patientenzahl | 150 |
| Alter | Frauen und Männer 18-70 |
| Leiter | Prof. Dr. M. P. Manns, Prof. Dr. med. H. Wedemeyer Medizinische Hochschule Hannover Abt. Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie Medizinische Poliklinik I Carl-Neuberg-Str. 1 30625 Hannover Prof. Dr. med. G. R. Pape, Dr. med. T. J. Gerlach Medizinische Klinik und Poliklinik II Klinikum der Universität Großhadern Marchioninistr. 15 81377 München |
| Ansprechpartner | Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Mecklenburg-Vorpommern, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein: Dr. med. K. Deterding, Prof. Dr. med. H. Wedemeyer Tel.: 0511-532-3779/-6819; Fax: 0511-532-6820 Rheinland-Pfalz, Hessen, Saarland, Sachsen, Baden-Württemberg, Bayern, Thüringen: Dr. med. T. J. Gerlach, Dr. med. N. Grüner Tel.: 089-7095-0 |
| Ziel der klinischen Prüfung | Ziel der Studie ist es, eine akute frühzeitige Behandlung der symptomatischen akuten Hepatitis C mit Peg-Interferon alfa allein mit einer verzögerten Behandlung nur der Patienten, die nach 12 Wochen das HCV nicht spontan eliminiert haben, zu vergleichen. Die Hälfte der Patienten wird daher nach Randomisierung für 12 Wochen beobachtet. Weitere virämische Patienten werden dann mit der zurzeit bestmöglichen Therapie, PEG-Interferon plus Ribavirin, behandelt. Asymptomatische Patienten (z.B. nach Nadelstichverletzung) werden nicht randomisiert, sollen aber behandelt werden. |
| Probanden/ Ein- und Ausschlusskriterien |
Definiert als Patienten mit akuter Hepatitis C Infektion. Dokumentierte Serokonversion innerhalb von 4 Monaten nach einem wahrscheinlichen Infektionsereignis, Ausschluss einer chronischen Lebererkrankung. Eine symptomatische akute Hepatitis C definiert sich aus mindestens 10-fach erhöhten Transaminasen und mindestens einem weiteren Symptom: abdominelle Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbsucht, Müdigkeit, grippeartige Symptome. Die übrigen Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen den allgemeinen Richtlinien einer Interferontherapie. Insbesondere darf kein Hinweis auf eine begleitende psychiatrische Grunderkrankung vorliegen. Ein Suizidversuch in der Anamnese stellt ein absolutes Ausschlusskriterium dar. |
| Kategorie | B („Hep-Net gefördert“) |
Zugang zur Randomisierung
Hier finden Sie die Mitglieder der Acute HCV Study Group
