AMG-Novellen

Vor allem mit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle im August 2004 sind die Anforderungen an klinische Studien deutlich gestiegen. Die umfangreichsten Änderungen in der Studiendurchführung ergaben sich für Investigator Initiated Trials (IIT), insbesondere für Therapieoptimierungsstudien (TOS), in denen ausschließlich marktzugelassene Medikamente eingesetzt werden.

Das Kompetenznetz Hepatitis ist assoziiertes Mitglied in der Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung (TMF). Im Rahmen eines über die TMF geförderten Projekts wurden Schulungsmaterialien erarbeitet, die sich an Prüfärzte und Sponsoren von klinischen Studien richten. Die Unterlagen wurden durch einen externen Gutachter auf Konformität mit gesetzlichen Bestimmungen und regulativen Vorgaben geprüft. Die Materialien werden insbesondere im Rahmen von Workshops als Schulungsunterlagen eingesetzt.

Sie finden diese und weitere für Studienärzte interessante Informationen immer aktuell auf der Website der TMF: http://www.tmf-ev.de/tabid/107/articleType/CategoryView/categoryId/84/Thema--IITs.aspx.