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AMG-Novelle

16. AMG-Novelle

Am 26. Oktober 2012 trat das „zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“, die 16. AMG-Novelle in Kraft. Diese Änderung des AMG betrifft unter anderem auch den Bereich des Prüfers in klinischen Studien. Das HepNet Study-House möchte an dieser Stelle kurz auf diese Änderung hinweisen:
A) Abgeschafft wird die Funktion des Hauptprüfers und durch den Leiter einer Prüfgruppe ersetzt: die 16. AMG Novelle sieht Folgendes vor: §40: Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.
 

B) Der Leiter der klinischen Prüfung ist für qualifizierte Mitarbeiter in seiner Gruppe verantwortlich. Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen.

Das Kompetenznetz Hepatitis ist assoziiertes Mitglied in der Telematikplattform e. V. (TMF). Im Rahmen eines über die TMF geförderten Projekts wurden Schulungsmaterialien erarbeitet, die sich an Prüfärzte aber auch Sponsoren von klinischen Studien richten. Die Unterlagen wurden 2005 erstellt und abschließend durch einen externen Gutachter auf Konformität mit gesetzlichen Bestimmungen und regulativen Vorgaben geprüft. Die Materialien werden insbesondere im Rahmen von Workshops als Schulungsunterlagen eingesetzt. Wir stellen die Unterlagen hier Passwort-geschützt und mit freundlicher Genehmigung der TMF mit Bitte um Berücksichtigung untenstehender Nutzungsbedingungen zur Verfügung.

Sie finden diese und weitere für Studienärzte interessante Informationen immer aktuell auf der Website der TMF: http://www.tmf-ev.de/tabid/107/articleType/CategoryView/categoryId/84/Thema--IITs.aspx.

Artikelaktionen
Ansprechpartner:
Prof. Dr. Markus Cornberg
Medizinischer Geschäftsführer
Telefon +49(0)511 532 6821
Cornberg.Markus@mh-hannover.de

Bianka Wiebner
Hauptgeschäftsführerin
Telefon +49(0)511 532 6815
Wiebner.Bianka@mh-hannover.de

Prof. Dr. Heiner Wedemeyer
Telefon +49(0)511 532 6814
Wedemeyer.Heiner@mh-hannover.de

Dr. Svenja Hardtke
Koordination HepNet Study-House
Telefon +49(0)511 532 6057
Hardtke.Svenja@mh-hannover.de

Susanne Quint
Assistenz HepNet Study-House
Telefon +49(0)511 532 6817
Quint.Susanne@mh-hannover.de